| 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的乳制品包括巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、乳粉、炼乳、奶油、干酪。乳制品的申证单元为3个：液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪）。 在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪）]。乳制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0501。 尚未纳入本细则管理的其他乳制品，待条件成熟时，将纳入管理。具体办法另行制定。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）液体乳。 1．巴氏杀菌乳 （1）基本生产流程 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏 （2）关键控制环节 原料验收、标准化、巴氏杀菌、灌装、冷藏、设备的清洗。 （3）容易出现的质量安全问题 生产过程中微生物污染导致产品变质；生产过程中杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；产品贮藏温度不适宜导致变质。 2．灭菌乳 （1）基本生产流程 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→ 均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存 （2）关键控制环节 原料验收、预处理、标准化、超高温瞬时灭菌（或杀菌）、无菌灌装（或保持灭菌）、设备的清洗。 （3）容易出现的质量安全问题 原料乳品质不良，造成产品不良风味和口感；超高温灭菌或无菌灌装过程中微生物污染，导致产品坏包；杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；灭菌温度和时间不适宜，导致产品稠厚感，并且色泽异常。 3．酸牛乳 （1）基本生产流程 凝固型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏 搅拌型： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏 （2）关键控制环节 原料验收、标准化、发酵剂的制备、发酵、灌装、设备的清洗。 （3）容易出现的质量安全问题 产品质地不均，有蛋白凝块或颗粒，不粘稠；产品缺乏发酵乳的芳香味，酸度过高或过低；乳清分离，上部分是乳清，下部分是凝胶体；微生物污染，有菌体生长或胀包。 （二）乳粉 1．全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉 （1）基本生产流程 全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化（全脂加糖乳粉）→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装 脱脂乳粉：原料乳验收→净乳→标准化（分离脂肪）→（脱脂乳）冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装 （2）关键控制环节 原料验收、标准化、预热杀菌、浓缩、喷雾干燥、包装。 （3）容易出现的质量安全问题 乳粉水分含量高；乳粉溶解性下降；乳粉有脂肪氧化味；细菌指标超标。 2．调味乳粉 （1）基本生产流程 原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化（添加营养强化剂等其他辅料）→均质→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉（或经过流化床）→包装 （2）关键控制环节 原料乳及辅助原料验收；标准化；预热杀菌；均质；浓缩；喷雾干燥；包装。 （3）容易出现的质量安全问题 乳粉水分含量高；乳粉的溶解性下降；乳粉有脂肪氧化味；乳粉的色泽较差；杂质度高。 （三）其他乳制品 1．炼乳 （1）基本生产流程 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→装罐→成品储存 （2）关键控制环节 原料乳的验收；杀菌及灭菌；成品的灌装。 （3）容易出现的质量安全问题 变稠； 脂肪上浮；乳糖结晶；钙盐沉淀；霉菌污染；胀听；褐变。 2．奶油 （1）基本生产流程 原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→发酵→成熟→搅拌→排除酪乳→奶油粒→洗涤→压炼→包装 （2）关键控制环节 原料乳的验收、发酵、杀菌、成品的灌装。 （3）容易出现的质量安全问题 水分过多；有异味；有色斑；有孔空隙；杂菌污染。 3．干酪 （1）基本生产流程 原料乳→净乳→冷藏→标准化→杀菌→冷却→凝乳→凝块切割→搅拌→排出乳清→成型压榨→成熟→包装 （2）关键控制环节 原料乳的验收、杀菌、发酵、包装。 （3）容易出现的质量安全问题 水分过多；有异味；发霉；杂菌污染。 三、必备的生产资源 （一）生产场所。 工厂应建在交通方便、有充足水源的地区。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染。 厂区内道路应铺设混凝土、沥青或其他硬质材料，其他区域应绿化。防止尘土飞扬、积水。 车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。 生产车间设置应按生产工艺流程需要，有序而整齐地布局。同时，应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。 生产车间内的墙壁、屋顶应采用无毒、无异味、不透水、易清洗的浅色防腐材料建造。不得有霉菌生长。 贮存巴氏杀菌乳和酸牛乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。 采用干法生产工艺生产的乳粉生产企业，生产车间必须达到净化车间的要求，具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代）；空气净化系统；内部采用彩钢板作为隔断，地面采用环氧树脂材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。车间内应区分关键卫生区和一般卫生区，裸露的乳粉原料应保持在关键卫生区内，并保证关键卫生区的气压高于一般卫生区。关键卫生区内的空气应采用臭氧定时杀菌。 （二）必备的生产设备。 1．液体乳 （1）巴氏杀菌乳必备的生产设备 储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。 （2）灭菌乳必备的生产设备 储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备；清洗设备。 通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。 （3）酸牛乳必备的生产设备 储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。 2．乳粉 （1）湿法工艺生产必备的生产设备 储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；包装设备；清洗设备。 （2）干法（干混）工艺生产必备的生产设备 原料的计量设备；混合设备；半成品和成品的计量设备；包装物的杀菌设备；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。 全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法（干混）工艺生产。 3．其他乳制品 （1）炼乳必备的生产设备 储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。 企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。 （2）奶油必备的生产设备 储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。 如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。 （3）干酪必备的生产设备 储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；清洗设备。 四、产品相关标准 GB5408.1-1999《巴氏杀菌乳》；GB5408.2-1999《灭菌乳》；GB2746-1999《酸牛乳》；GB19302-2003《酸乳卫生标准》；GB5410-1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》；GB5415-1999《奶油》；GB5417-1999《全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳》；GB5420-2003《干酪卫生标准》，备案有效的企业标准。 五、原辅材料的有关要求 生产乳制品所用的原辅材料应符合相应的国家标准、行业标准的规定。不得使用乳制品以外任何蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。牛乳应当符合GB/T6914《生鲜牛乳收购标准》的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合GB5410《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》的规定。生产用水必须符合GB5749生活饮用水卫生标准。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。 六、必备的出厂检验设备 （一）液体乳。 1．分析天平（0.1mg）；2.干燥箱；3.离心机（符合GB5413.29）；4. 蛋白质测定装置；5. 恒温水浴锅；6. 杂质度过滤机；7. 灭菌锅；8. 生物显微镜；9. 微生物培养箱；10. 无菌室或超净工作台。 （二）乳粉。 1.分析天平（0.1mg）；2.干燥箱；3.离心机（符合GB5413.29）；4.杂质度过滤机；5.不溶度指数搅拌器；6.蛋白质测定装置；7.恒温水浴锅；8.灭菌锅；9.生物显微镜；10.微生物培养箱；11.无菌室或超净工作台。 （三）其他乳制品。 1. 分析天平（0.1mg）；2. 干燥箱；3. 恒温水浴锅；4. 离心机；5. 蛋白质测定装置（仅适用于炼乳）； 6. 灭菌锅；7. 生物显微镜；8. 微生物培养箱；9. 无菌室或超净工作台。 七、检验项目 乳制品的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应检验项目进行。乳制品中添加的营养强化剂，应根据企业标准或产品标签明示的含量进行发证检验和监督检验，同时应符合GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的要求。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。 巴氏杀菌乳质量检验项目表 | 序号 | 检验项目 | 发证 | 监督 | 出厂 | 备注 | | 1 | 感官 | √ | √ | √ | | | 2 | 净含量 | √ | √ | √ | | | 3 | 脂肪 | √ | √ | √ | | | 4 | 蛋白质 | √ | √ | √ | | | 5 | 非脂乳固体 | √ | √ | √ | | | 6 | 酸度 | √ | √ | √ | | | 7 | 杂质度 | √ | √ | √ | | | 8 | 硝酸盐 | √ | √ | * | | | 9 | 亚硝酸盐 | √ | √ | * | | | 10 | 黄曲霉毒素M1 | √ | √ | | | | 11 | 菌落总数 | √ | √ | √ | | | 12 | 大肠菌群 | √ | √ | √ | | | 13 | 致病菌 | √ | √ | | | | 14 | 标签 | √ | √ | | | 注：依据标准GB5408.1、GB7718等。 灭菌乳质量检验项目表 | 序号 | 检验项目 | 发证 | 监督 | 出厂 | 备注 | | 1 | 感官 | √ | √ | √ | | | 2 | 净含量 | √ | √ | √ | | | 3 | 脂肪 | √ | √ | √ | | | 4 | 蛋白质 | √ | √ | √ | | | 5 | 非脂乳固体 | √ | √ | √ | | | 6 | 酸度 | √ | √ | √ | | | 7 | 杂质度 | √ | √ | √ | | | 8 | 硝酸盐 | √ | √ | * | | | 9 | 亚硝酸盐 | √ | √ | * | | | 10 | 黄曲霉毒素M1 | √ | √ | | | | 11 | 微生物 | √ | √ | √ | | | 12 | 标签 | √ | √ | | | 注：依据标准GB5410.2、GB7718等。 酸牛乳质量检验项目表 | 序号 | 检验项目 | 发证 | 监督 | 出厂 | 备注 | | 1 | 感官 | √ | √ | √ | | | 2 | 净含量 | √ | √ | √ | | | 3 | 脂肪 | √ | √ | √ | | | 4 | 蛋白质 | √ | √ | √ | | | 5 | 非脂乳固体 | √ | √ | √ | | | 6 | 总固形物 | √ | √ | | 不适用于纯酸乳 | | 7 | 酸度 | √ | √ | √ | | | 8 | 苯甲酸 | √ | √ | | | | 9 | 山梨酸 | √ | √ | | | | 10 | 硝酸盐 | √ | √ | * | | | 11 | 亚硝酸盐 | √ | √ | * | | | 12 | 黄曲霉毒素M1 | √ | √ | | | | 13 | 大肠菌群 | √ | √ | √ | | | 14 | 酵母 | √ | √ | * | | | 15 | 霉菌 | √ | √ | * | | | 16 | 致病菌 | √ | √ | | | | 17 | 乳酸菌数 | √ | √ | * | | | 18 | 铅 | √ | | | | | 19 | 无机砷 | √ | | | | | 20 | 标签 | √ | √ | | | 注：依据标准GB2746、GB7718、GB19302等。 乳粉质量检验项目表 | 序号 | 检验项目 | 发证 | 监督 | 出厂 | 备注 | | 1 | 感官 | √ | √ | √ | | | 2 | 净含量 | √ | √ | √ | | | 3 | 蛋白质 | √ | √ | √ | | | 4 | 脂肪 | √ | √ | √ | | | 5 | 蔗糖 | √ | √ | √ | 全脂加糖乳粉 | | 6 | 复原乳酸度 | √ | √ | √ | 全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉 | | 7 | 水分 | √ | √ | √ | | | 8 | 不溶度指数 | √ | √ | √ | | | 9 | 杂质度 | √ | √ | √ | | | 10 | 铅 | √ | √ | | | | 11 | 铜 | √ | √ | | | | 12 | 硝酸盐 | √ | √ | * | | | 13 | 亚硝酸盐 | √ | √ | * | | | 14 | 霉菌和酵母 | √ | √ | * | | | 15 | 菌落总数 | √ | √ | √ | | | 16 | 大肠菌群 | √ | √ | √ | | | 17 | 致病菌 | √ | √ | | | | 18 | 标签 | √ | √ | | | 注：依据标准GB5410、GB7718等。 奶油质量检验项目表 | 序号 | 检验项目 | 发证 | 监督 | 出厂 | 备注 | | 1 | 感官 | √ | √ | √ | | | 2 | 净含量 | √ | √ | √ | | | 3 | 脂肪 | √ | √ | √ | | | 4 | 水分 | √ | √ | √ | | | 5 | 酸度 | √ | √ | √ | | | 6 | 菌落总数 | √ | √ | √ | | | 7 | 大肠菌群 | √ | √ | √ | | | 8 | 致病菌 | √ | √ | | | | 9 | 标签 | √ | √ | | | 注：依据标准GB5415、GB7718等 炼乳质量检验项目表 | 序号 | 检验项目 | 发证 | 监督 | 出厂 | 备注 | | 1 | 感官 | √ | √ | √ | | | 2 | 净含量 | √ | √ | √ | | | 3 | 蛋白质 | √ | √ | √ | | | 4 | 脂肪 | √ | √ | √ | | | 5 | 全乳固体 | √ | √ | √ | | | 6 | 蔗糖 | √ | √ | √ | 全脂加糖炼乳 | | 7 | 水分 | √ | √ | √ | 全脂加糖炼乳 | | 8 | 酸度 | √ | √ | √ | | | 9 | 杂质度 | √ | √ | √ | | | 10 | 乳糖结晶颗粒 | √ | √ | √ | 全脂加糖炼乳 | | 11 | 硝酸盐 | √ | √ | * | | | 12 | 亚硝酸盐 | √ | √ | * | | | 13 | 黄曲霉毒素M1 | √ | √ | | | | 14 | 铅 | √ | √ | | | | 15 | 铜 | √ | √ | | | | 16 | 锡 | √ | √ | | | | 17 | 菌落总数 | √ | √ | √ | 全脂加糖炼乳 | | 18 | 大肠菌群 | √ | √ | √ | 全脂加糖炼乳 | | 19 | 致病菌 | √ | √ | | 全脂加糖炼乳 | | 20 | 商业无菌 | √ | √ | √ | 全脂无糖炼乳 | | 21 | 标签 | √ | √ | | | 注：依据标准GB5417、GB7718等。 干酪质量检验项目表 | 序号 | 检验项目 | 发证 | 监督 | 出厂 | 备注 | | 1 | 感官 | √ | √ | √ | | | 2 | 净含量 | √ | √ | √ | | | 3 | 水分 | √ | √ | √ | | | 4 | 脂肪 | √ | √ | √ | | | 5 | 铅 | √ | √ | | | | 6 | 无机砷 | √ | √ | | | | 7 | 黄曲霉毒素M1 | √ | √ | | | | 8 | 大肠菌群 | √ | √ | √ | | | 9 | 霉菌数 | √ | √ | | 不包括霉菌发酵产品 | | 10 | 酵母 | √ | √ | | | | 11 | 致病菌 | √ | √ | | | | 12 | 标签 | √ | √ | | | 注：依据标准 GB5420、GB7718等。 企业可以采用快速检验方法或设备代替上述检验设备进行产品检验，但是必须建立校验规程，定期对检验方法或设备校准，保证检验数据的准确性。 八、抽样方法 液体乳类、其他乳制品类：根据企业所申请取证的产品品种，每个品种均按要求进行抽样检验。 乳粉类：如果企业生产一种产品，只对该产品进行抽样检验。如果企业生产多种产品如调味乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳粉、脱脂乳粉，抽样时应按上述排列顺序，抽取一种产品进行检验。 在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳抽样数量不少于20个最小包装（总量不少于3500ml）；乳粉、炼乳、奶油、干酪、抽样数量不少于10个最小包装（总量不少于3000g）。样品分成2份，1份检验，1份备查。样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。 由于酸奶、巴氏杀菌乳产品保质期较短，保存温度较低，应注意样品的保存温度。且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。
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